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    YY/T0977-2016麻醉和呼吸設備口咽通氣道測試方案

    發(fā)布時(shí)間:2024-04-26人氣:75

        口咽通氣道是一種常用的醫療設備,主要用于維持患者在麻醉、昏迷或呼吸困難等情況下的呼吸道暢通,防止舌頭后墜阻塞氣道,保證氧氣供應。它通常由柔軟而有彈性的材料制成,設計成適合插入患者口腔并停留在口咽部的形狀,以開(kāi)放氣道。

        YY/T0977-2016《麻醉和呼吸設備口咽通氣道》標準主要規定了用于麻醉和呼吸治療中口咽通氣道的技術(shù)要求、試驗方法、標識、包裝、運輸和儲存要求等,旨在確保此類(lèi)醫療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

        一、口頰部分抗扁癟性試驗方法

        原理

        壓縮過(guò)程中測量口頰部分最小內部尺寸來(lái)檢驗抗扁癟性。

        儀器

        (1)在(34±2)℃下對口咽通氣道進(jìn)行狀態(tài)調節并在相同條件下進(jìn)行試驗的方法A。

        (2)施加(100±10)N或(200±20)N作用力的方法,如適用。

        (3)壓縮過(guò)程中測量口頰部分最小內部尺寸的方法,精度為±0.10mm。

        試驗步驟

        1、在(34±2)℃條件下對口咽通氣道進(jìn)行狀態(tài)調節1,并在相同條件下試驗。

        2、用角為(60±2)°作用面半為(1.0±0.5)mm寬度至少大于供試口咽通氣道口頰部分的壓頭壓縮口咽通氣道的口頰部分的中部。

        3、對于標識規格為5。5或以下的口咽通氣道施加(100±10)N的作用力并保持3min,同時(shí)測量最小尺寸。

        4、對于標識規格為6或以上的口咽通氣道施加(200±20)N的作用力并保持3min,同時(shí)測量最小尺寸。

        結果表示

        以壓縮過(guò)程中口頰部分的最小內部尺寸所占表1中給出的供試口咽通氣道規格的規定值的百分比表示結果。

        二、內腔暢通性試驗方法

        原理

        夾持口咽通氣道的口頰部分,對咽部端施加作用力,并使一只鋼球通過(guò)口咽通氣道的內腔來(lái)對口咽通氣道的暢通性進(jìn)行試驗。

        儀器

        (1)在(34±2)C下對口咽通氣道進(jìn)行狀態(tài)調節并在相同條件下進(jìn)行試驗的方法

        (2)夾具,用以懸置口咽通氣道。

        (3)施加(5.0±0.5)N作用力的方法

        (4)鋼球,直徑為最小內部尺寸(見(jiàn)表1)的75%。

        試驗步驟

        1、在(34±2)C條件下對口咽通氣道進(jìn)行狀態(tài)調節1h,并在相同條件下試驗

        2、夾持口咽通氣道的口頰部分,使其不能移動(dòng),并對咽部端施加(5.0±0.5)N作用力保持該力不少于1min。

        3、施加作用力的同時(shí),使鋼球通過(guò)內腔。

        麻醉和呼吸設備口咽通氣道抗扁癟性試驗和內腔暢通性試驗可使用MED-M1醫藥包裝性能測試儀,它專(zhuān)業(yè)用于測試各種醫藥用包裝材料及醫療用品等材料力學(xué)性能的檢測,采用滾珠絲杠,設備無(wú)級變速,試驗速度可隨意調節一鍵化操作,可配備多種試驗夾具支持多種試驗模式。

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