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    YY/T 0612一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血氣針)測試方法

    發(fā)布時(shí)間:2023-11-10人氣:1161

        一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血氣針)由注射器外套、推桿、制止塞、多孔塞、錐頭蓋、針管、底座針尖保護套等組成,用于抽取動(dòng)脈血液檢驗血氣成分,可分為1ml抽吸型、3ml抽吸型、3ml預設型等。動(dòng)脈血上升至預設位置與活塞接觸時(shí),形成密閉式系統,無(wú)空氣進(jìn)入,錐頭密封件設計,保證樣本轉運過(guò)程中與空氣隔絕,配備采血針密封件,采血后可封閉針尖,避免針刺傷。一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血氣針)應符合YY0612-2007檢測標準,測試項目包括采血末期正壓密合性、貯樣期負壓密合性、排氣性、采血針物理性能等。

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        一、1、采血末期正壓密合性

        按附錄A中第A(yíng).5章規定試驗時(shí)在50kPa的附加下血液應不向外漏。

        (1)在A(yíng)43試驗終點(diǎn)30s后,在不堵塞貯樣器排氣孔條件下,觀(guān)察合成血液是否通過(guò)貯樣器芯桿上的排氣孔或通過(guò)活塞與貯樣器的器身結合處向外泄漏。

        (2)通過(guò)貯液容器上端的加壓口向貯液容器內施加50kPa的氣壓(通過(guò)壓力表顯示)在不堵塞活塞貯樣器排氣孔的條件下,觀(guān)察30s,檢驗采血系統是否發(fā)生泄漏。

     

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        動(dòng)脈血樣采集器正壓密合性的測試選用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀,它適用于各種無(wú)菌包裝件等材料封邊的封口強度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定,設備具有多種獨立試驗模式可以選擇,大液晶觸摸屏操作,測試曲線(xiàn)實(shí)時(shí)顯示,智能化程度高。

       2、貯樣期負壓密合性

        按附錄A中第A(yíng).6章規定試驗時(shí),應無(wú)氣體向里泄漏

        (1)從注射座上拔下采血針,推芯桿排出液體至公稱(chēng)容量的一半處,用貯樣器配套的采血針密封件按制造商提供的使用說(shuō)明堵上采血針,并使密件保持向下。

        (2)回抽芯桿至公稱(chēng)容量30s,觀(guān)察氣體是否向里漏。注:觀(guān)察的泄漏可能包括,針尖密封裝置封堵處的泄漏和貯樣器與采血針的連接處的泄漏。

        (3)使芯桿回至公稱(chēng)容量的一半處。按制造商的使用說(shuō)明,從貯樣器上拔下注射針,用與錐頭配套的密封件(如果有)將貯樣器錐頭密封,使貯樣器頭保持向下,將樣器入冰水中放置1h。

        (4)從冰水中取出樣器,擦于外表面樣器頭保持向下,重復(2)觀(guān)察封帽封堵處是發(fā)生氣體向里泄漏。

        (5)翻轉貯樣器,使錐頭向上,重復(2)觀(guān)察活塞處是否有氣體向里泄漏。

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        二、采血針物理性能

        采血針應符合GB15811的物理要求(色標要求除外)。采血針的物理性能包括針座與針管連接牢固度、針座與護套配合等。

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        采血針物理性能測試可采用米萊儀器生產(chǎn)的MED-M2醫藥包裝性能測試儀來(lái)進(jìn)行測試,測試性能符合GB15811標準,雙向實(shí)驗模式,試驗速度任意可調,精度優(yōu)于0.5級,可配置百余種測試夾具,一臺設備滿(mǎn)足您的多項測試需求!

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